FDA

（本報訊）總部位於新澤西州（New Jersey）的強生公司（Johnson & Johnson）日前宣佈，計劃在今年2月份對其研發的新冠疫苗尋求FDA緊急使用授權，這將使其成為FDA考慮的第3種疫苗。

此疫苗是由強生公司旗下，位於比利時的子公司楊森製藥（Janssen Pharmaceuticals）研發生產，其與輝瑞（Pfizer）及莫德納（Moderna）疫苗最大的區別是，強生公司的新冠疫苗無需接種兩劑，僅需單劑便可產生抗體，達到免疫病毒的效果。並且相較於最早推出的輝瑞疫苗，強生疫苗在儲藏運輸方面也沒有極低溫冷藏的嚴格要求。專家表示這將是一個顛覆性的進步。

與另外兩支疫苗使用的技術不同，強生疫苗並未採用MrNA，而是基於腺病毒進行研發。醫生解釋稱，此疫苗在注射後會使身體產生一種抗原，或者說是一種蛋白質，這類蛋白質可自主識別宿主細胞，就像一把鑰匙，引發身體對新冠病毒的免疫反應。民眾或許對於MrNA技術頗感陌生，因為此項技術雖一直存在，但之前從未有一款疫苗基於此技術研發，不過強生疫苗使用的科技早前已被使用在埃博拉病毒疫苗中。

強生公司新聞稿稱，共計有超過4.5萬名18歲以上成年人參與疫苗的第3期實驗，其安全性和有效性分析報告有望在本月底正式發佈。如果FDA在2月份可以授予緊急使用授權，強生公司表示有計劃在2021年底之前製造超過10億劑疫苗，並在全球範圍內分發。

（本報訊）華州州長英斯利（Jay Inslee）本月20日宣佈，由西部3州建立的科學安全審查工作組已對莫德納（Moderna）研發生產的新冠疫苗進行審查，並確認其安全性，建議立刻投入使用。

在FDA對莫德納疫苗開綠燈後，由來自華盛頓，俄勒岡，加州和內華達州（Nevada）的疫苗專家組成的工作組審查了有關疫苗功效的數據和信息，17名成員確信該疫苗安全有效。英斯利表示，擁有兩種抗新冠病毒的疫苗將幫助我們從破壞性的大流行中恢復過來。預計第一劑莫德納疫苗將於本週開始運抵華州。

由於近日英國方面發現病毒出現變異，其傳染性相較之前更強，全球各國家紛紛發佈相關政策，禁止英國旅客入境等，但美國聯邦方面一直未曾推出相應禁令。對此狀況，州長宣佈對來自英國及南非兩地的旅客進行限制，要求從英國或南非抵達的乘客必須隔離14天，包括過去幾天從這些國家/地區抵達的旅客。

州長表示，此次發佈的聲明是具有法律限制的要求，並非只是建議，目的是限制英國及南非旅客進入華州後造成病毒大規模傳播。

（本報訊）美國最高衛生官員表示，在美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，即FDA）一委員會開會後幾天內，聯邦政府可能會批准輝瑞公司（Pfizer Inc., PFE）的新冠疫苗。

FDA已經安排了一次醫學專家諮詢委員會會議，以考慮輝瑞公司與德國合作夥伴BioNTech SE（BNTX）開發的新冠疫苗。美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯．阿扎（Alex Azar）週日表示，在考慮使用這種疫苗時，他「沒有聽說過任何危險信號」，但將聽從職業科學家的意見來確定該疫苗是否安全有效。

西雅圖及金郡衛生署表示，到今年年底，金郡可能會獲得13-15萬劑疫苗。這些疫苗將足以為金郡長期護理機構的醫護人員和居民接種，但目前衛生部門仍需僱傭更多員工來處理疫苗的分發。他們原本希望聯邦政府提供財政支持，但資金仍未到位。

由於疫苗的推出可能仍需要幾天時間，因此許多人都在質疑僱主是否會強迫員工接種疫苗。西雅圖就業律師蒂姆·埃默里（Tim Emery）表示，沒有法律能阻止工作場所強制員工接種疫苗。華盛頓是隨意就業的州，僱主可以在沒有警告或原因的情況下解僱工人。

（本報訊）近日，華州衛生署表示，若輝瑞（Pfizer）生產的新冠病毒疫苗在12月10日獲得FDA緊急授權，則首批總數達62,400支的疫苗將在12月中抵達華州，可為6萬餘人提供疫苗的第一劑注射，待21日後進行第2次注射。

華州衛生署官員表示，西海岸各州對疫苗的審核將再持續1-2天時間，但在此期間疫苗已經在訂單處理及運輸過程中，因此並不會導致延遲。除首批6萬餘支疫苗外，還有20萬支疫苗將於12月底運至華州，並且將於明年1月份開始進行常規性供給。

此前，因輝瑞開發的新冠疫苗在儲藏方面具有較高限制，專家對於大批量供給存在擔憂。但日前輝瑞方面已開發出用於運輸疫苗的容器，可使用干冰將疫苗在極低溫情況下保存15天。

在華州，首批接種疫苗的群體將是醫護工作者、現場急救員、有慢性疾病患者等，其他人員將在未來獲得接種機會。目前尚未能確定的唯一因素是，疫苗產生抗體可以維持多久。

目前，西塔機場（Sea-Tac International Airport）已經做好接收空運疫苗的一切準備。用於儲存疫苗的極冷冰櫃每台需1-1.5萬美元左右，港景醫療中心（Harborview Medical Center）也已訂購一台。但疫苗在輝瑞特定的容器中進行運送，診所方面就算無法配備冷櫃也可保證其短時間內的穩定性。

（本報訊）輝瑞（Pfizer）本月9日表示，根據初步試驗結果，旗下實驗性新冠疫苗的有效性超過90%，標誌著抗擊這場已造成逾百萬人死亡、撼動全球經濟、並顛覆人們日常生活的大流行的戰鬥取得了重大勝利。

除這一好消息外，作為全美首個確診新冠病毒患者的地區，西雅圖繼「新冠爆發中心」後，又再度在疫苗研發中獲得突破，成為全美的「疫苗研發中心」。

全球首個新冠疫苗臨床實驗3月16日在西雅圖進行，繼多項疫苗項目緊急宣告暫停後，日前又再度出現3個新疫苗測試項目，即將在西雅圖地區展開。新項目預計在3週後開始，目前目標是在開始前征集1,700名志願者接受注射。

弗雷德·哈欽森癌症研究中心（Fred Hutchinson Cancer Research Center）的Julie McElrath博士，在此次3個項目中領導其中1項實驗，她表示「疫苗是我們國家和世界都需要的東西。希望人們願意成為此次努力的一部分，我們可以一起學習。」

此次新項目的研發正值第2輪大型病毒傳播開始之際，歐洲一些國家宣佈部分關閉。上週，美國的新發感染量每天首次突破10萬例，而華盛頓州在11月3日也創下了近1,500例的最高單日確診紀錄。在美國某些地區，住院治療人數每2到3週翻一番。

華大醫學院病毒學家Anna Wald博士也在此次3項實驗中領導其中1項，她認為疫苗將是控制該病毒的關鍵，希望目前處於3期試驗中的幾項疫苗將被證明有效，並表示「我們需要（實驗）各種疫苗，不能僅僅將希望寄託在其中一種上」。Wald博士的實驗項目在此次3個項目中規模最大，她預計尋找1千名志願者，以測試由馬里蘭（Maryland）諾瓦瓦克斯醫藥（Novavax，Inc.）研發的疫苗。

美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇（Anthony Fauci）博士在最近的一次在線採訪中提到，美國食品藥品管理局（FDA）可能會在1月份批准首批疫苗，但同時表示真正獲得批准的時間可能會稍晚於預期。

民眾可登陸信息交換網站https://www.coronaviruspreventionnetwork.org/查詢相關消息，志願者可以在此了解各種疫苗實驗並註冊參與。希望參與諾瓦瓦克斯醫藥疫苗注射的患者，可登陸以上網站，並輸入站點代碼（site code）「UWVR」。弗雷德·哈欽森癌症研究中心站點代碼為SVTU。潛在的志願者也可以發送電子郵件至info@seattlevaccines.org或致電/發送短信至206-667-2300。另一項由強生公司（Johnson & Johnson）研發的疫苗項目，志願者可在網站orona.kpwashingtonresearch.org進行註冊。