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FDA

強生公司新冠疫苗將申請緊急授權 單劑注射且無需極低溫冷藏

January 12, 2021 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)總部位於新澤西州(New Jersey)的強生公司(Johnson & Johnson)日前宣佈,計劃在今年2月份對其研發的新冠疫苗尋求FDA緊急使用授權,這將使其成為FDA考慮的第3種疫苗。

此疫苗是由強生公司旗下,位於比利時的子公司楊森製藥(Janssen Pharmaceuticals)研發生產,其與輝瑞(Pfizer)及莫德納(Moderna)疫苗最大的區別是,強生公司的新冠疫苗無需接種兩劑,僅需單劑便可產生抗體,達到免疫病毒的效果。並且相較於最早推出的輝瑞疫苗,強生疫苗在儲藏運輸方面也沒有極低溫冷藏的嚴格要求。專家表示這將是一個顛覆性的進步。

與另外兩支疫苗使用的技術不同,強生疫苗並未採用MrNA,而是基於腺病毒進行研發。醫生解釋稱,此疫苗在注射後會使身體產生一種抗原,或者說是一種蛋白質,這類蛋白質可自主識別宿主細胞,就像一把鑰匙,引發身體對新冠病毒的免疫反應。民眾或許對於MrNA技術頗感陌生,因為此項技術雖一直存在,但之前從未有一款疫苗基於此技術研發,不過強生疫苗使用的科技早前已被使用在埃博拉病毒疫苗中。

強生公司新聞稿稱,共計有超過4.5萬名18歲以上成年人參與疫苗的第3期實驗,其安全性和有效性分析報告有望在本月底正式發佈。如果FDA在2月份可以授予緊急使用授權,強生公司表示有計劃在2021年底之前製造超過10億劑疫苗,並在全球範圍內分發。

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在創紀錄的時間內如何開發COVID-19疫苗

December 31, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

譯自: Hai Do

在2020年1月農曆新年開始之前,中國官員報告了武漢市一個市場爆發的肺部感染。當時大約有41例感染病例和1例死亡,並不知道是與未知的冠狀病毒有關。

有人認為它類似於SARS病毒,是嚴重急性呼吸道綜合症的縮寫。該病毒於2002年底襲擊了中國南部。隨後,該病毒擴散到24多個國家,造成近800人死亡。其他人則將該新病毒與中東呼吸綜合徵(MERS)進行了比較。該冠狀病毒於2012年在沙特阿拉伯(Saudi Arabia)首次報導,然後傳播到27個國家,並導致858人死亡。之後雖然控制了SARS和MERS的爆發。但是,仍然沒有針對這些疾病的疫苗。

疫苗開發

疫苗開發是一個漫長而複雜的過程。科學家花了18年的時間成功研發出針對小兒麻痺症(polio)的疫苗,這種疾病使許多兒童癱瘓。費城醫師學院(The College of Physicians of Philadelphia)表示通常要花2到4年的時間才能在實驗室中識別出可以抵抗疾病的物質。

但是這次爆發是不同的。在短短兩個月內,新冠狀病毒已感染了114個國家的118,000多人。有4200多人死於這種疾病。世界衛生組織(WHO)於3月11日宣佈新的冠狀病毒為大流行病。在全世界,科學家們立即根據virologic.com上公佈的新的冠狀病毒的遺傳結構,著手開發疫苗。世界衛生組織說,目前全球有50多種COVID-19疫苗候選者正在接受人體試驗。至少有12個試驗處於第3階段水平,多達40,000名志願者。2020年12月,美國,英國和歐盟批准了由輝瑞BioNTech和Moderna開發的前兩種疫苗,用於緊急預防新的冠狀病毒。自大流行開始以來不到一年的時間。

美國食品和藥物管理局(FDA)發現,輝瑞-BioNTech和Moderna的兩種疫苗安全有效,且對COVID-19的有效率為95%。該比率遠高於疫苗至少要有50%的有效性才能被考慮用於緊急情況。Anthony Fauci博士是美國政府最重要的傳染病專家。他說:「沒有多少人期望它會達到這個水平。」

mRNA技術

美國製藥商輝瑞公司是世界上最大的公司之一。Moderna是一家小型生物技術公司,尚未將任何產品推向市場。但是這兩家製藥商有一個共同點。他們倆都使用了稱為信使RNA的技術來在創紀錄的時間內開發疫苗。

傳統的疫苗通常會向人體注射無活性或弱化的病毒,以迫使產生抗病毒的抗體。輝瑞和Moderna生產的疫苗本身不含冠狀病毒。mRNA疫苗可以指導我們的細胞產生所謂的「尖峰蛋白—spike protein」,這種蛋白在病毒表面被發現會導致COVID-19。然後,單元分解指令並擺脫它們。人體認識到該蛋白質不屬於該蛋白質,因此開始產生抗COVID-19的抗體。在此過程的最後,身體將學習如何預防將來的感染。mRNA疫苗的好處是,那些接種疫苗的人可以獲得保護,而沒有患COVID-19的風險。

迄今為止,尚未批准任何可治療人類的mRNA疫苗。但是對該技術的研究始於近30年前。1990年,賓夕法尼亞大學的科學家KatalinKarik提出在基因治療中使用mRNA技術。當時,該技術很難使用。當她向實驗小鼠注射遺傳物質時,一些人死亡。Kariko與同事Drew Weissman合作。他們在2005年取得了重要發現。他們用稱為pseudouridine的略微修飾的物質代替了mRNA的四個化學組成部分之一。Weissman說:「我們提交了一項專利,這就是治療性RNA的誕生。」

然而,Karik和Weissman的發現直到2010年才受到關注。那年,哈佛大學科學家Derrick Rossi在其幹細胞(stem cell)研究中使用了修飾的mRNA。Rossi與其他幾家公司一起獲得了這項技術的許可,從而建立了一家名為Moderna的新型生物技術藥物製造商。名稱是修飾詞和RNA的組合。 Karik現在在BioNTech工作,監督其mRNA產品的開發。

12月8日,英國的Margaret Keenan成為世界上第一個接受由輝瑞BioNTech生產的經過測試和批准的COVID-19疫苗的人。

之後的一週將要年滿91歲的Keenan說:「這是我所希望的最好的生日禮物,因為這意味著我終於可以在與家人和朋友在一起後,在新年裡與我共度時光一年中的大部份時間。」

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西部3州認可莫德納疫苗安全性 英斯利要求旅英民眾返華州自行隔離

December 24, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)華州州長英斯利(Jay Inslee)本月20日宣佈,由西部3州建立的科學安全審查工作組已對莫德納(Moderna)研發生產的新冠疫苗進行審查,並確認其安全性,建議立刻投入使用。

在FDA對莫德納疫苗開綠燈後,由來自華盛頓,俄勒岡,加州和內華達州(Nevada)的疫苗專家組成的工作組審查了有關疫苗功效的數據和信息,17名成員確信該疫苗安全有效。英斯利表示,擁有兩種抗新冠病毒的疫苗將幫助我們從破壞性的大流行中恢復過來。預計第一劑莫德納疫苗將於本週開始運抵華州。

由於近日英國方面發現病毒出現變異,其傳染性相較之前更強,全球各國家紛紛發佈相關政策,禁止英國旅客入境等,但美國聯邦方面一直未曾推出相應禁令。對此狀況,州長宣佈對來自英國及南非兩地的旅客進行限制,要求從英國或南非抵達的乘客必須隔離14天,包括過去幾天從這些國家/地區抵達的旅客。

州長表示,此次發佈的聲明是具有法律限制的要求,並非只是建議,目的是限制英國及南非旅客進入華州後造成病毒大規模傳播。

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首批輝瑞疫苗抵達華州 網絡謠言不斷 4成民眾不願接種

December 17, 2020 by Lei Pei Leave a Comment

(本報訊)14日,華州迎來首批輝瑞(Pfizer)生產的新冠疫苗,而大批莫德納(Moderna)疫苗最早將於下週抵達華州。

雖然疫苗在FDA獲得緊急授權,讓專家看到黎明的曙光,但華大醫學院多位醫生表示,只有在70%-90%民眾接種疫苗的情況下,才能真正實現全體免疫。而根據目前調查結果顯示,有40%的民眾表示自己不願接種。

衛生計量與評估研究所(IHME)的科學家Ali Mokdad博士說:「反疫苗是眼下最為嚴重的運動。目前,他們有一個傳播謠言的平台。」被揭穿的謠言包括內容眾多,有人稱新冠疫苗會在人體內形成微芯片,並時刻跟踪接種者;還有一些人聲稱疫苗可改變接種者的DNA;還有人表示由於此次疫苗首次使用mRNA技術,因此副作用巨大。同時研究人員發現,目前非裔美國人對於疫苗的反對聲最為巨大。所幸一些接受第3期實驗的志願者第一時間出面澄清謠言,科學家也及時表態,希望民眾明白mRNA技術已存在數十年。該類型疫苗既不會影響人類DNA,也不會導致不孕不育,更不會讓人在接種後造成新冠感染。

一些志願者表示,在接種兩針疫苗後的確出現不同程度的副作用,例如接種部位疼痛,肌肉疼痛、疲倦甚至有段時間發燒等症狀,但在FDA的分析中,就長期健康而言,這些症狀均未引起重大關注。因此,這些不適症狀均不能歸為安全問題。

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輝瑞疫苗本週有望獲批 金郡月內或將收到十五萬支

December 10, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)美國最高衛生官員表示,在美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,即FDA)一委員會開會後幾天內,聯邦政府可能會批准輝瑞公司(Pfizer Inc., PFE)的新冠疫苗。

FDA已經安排了一次醫學專家諮詢委員會會議,以考慮輝瑞公司與德國合作夥伴BioNTech SE(BNTX)開發的新冠疫苗。美國衛生與公眾服務部部長亞歷克斯.阿扎(Alex Azar)週日表示,在考慮使用這種疫苗時,他「沒有聽說過任何危險信號」,但將聽從職業科學家的意見來確定該疫苗是否安全有效。

西雅圖及金郡衛生署表示,到今年年底,金郡可能會獲得13-15萬劑疫苗。這些疫苗將足以為金郡長期護理機構的醫護人員和居民接種,但目前衛生部門仍需僱傭更多員工來處理疫苗的分發。他們原本希望聯邦政府提供財政支持,但資金仍未到位。

由於疫苗的推出可能仍需要幾天時間,因此許多人都在質疑僱主是否會強迫員工接種疫苗。西雅圖就業律師蒂姆·埃默里(Tim Emery)表示,沒有法律能阻止工作場所強制員工接種疫苗。華盛頓是隨意就業的州,僱主可以在沒有警告或原因的情況下解僱工人。

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輝瑞定制運輸冷櫃 6.2萬支疫苗12月抵華州

December 3, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)近日,華州衛生署表示,若輝瑞(Pfizer)生產的新冠病毒疫苗在12月10日獲得FDA緊急授權,則首批總數達62,400支的疫苗將在12月中抵達華州,可為6萬餘人提供疫苗的第一劑注射,待21日後進行第2次注射。

華州衛生署官員表示,西海岸各州對疫苗的審核將再持續1-2天時間,但在此期間疫苗已經在訂單處理及運輸過程中,因此並不會導致延遲。除首批6萬餘支疫苗外,還有20萬支疫苗將於12月底運至華州,並且將於明年1月份開始進行常規性供給。

此前,因輝瑞開發的新冠疫苗在儲藏方面具有較高限制,專家對於大批量供給存在擔憂。但日前輝瑞方面已開發出用於運輸疫苗的容器,可使用干冰將疫苗在極低溫情況下保存15天。

在華州,首批接種疫苗的群體將是醫護工作者、現場急救員、有慢性疾病患者等,其他人員將在未來獲得接種機會。目前尚未能確定的唯一因素是,疫苗產生抗體可以維持多久。

目前,西塔機場(Sea-Tac International Airport)已經做好接收空運疫苗的一切準備。用於儲存疫苗的極冷冰櫃每台需1-1.5萬美元左右,港景醫療中心(Harborview Medical Center)也已訂購一台。但疫苗在輝瑞特定的容器中進行運送,診所方面就算無法配備冷櫃也可保證其短時間內的穩定性。

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疫苗或將於12月首批接種 明年5月有望全民免疫

November 25, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)近日,輝瑞公司(PFizer)向美國食品和藥物管理局提交了針對新冠病毒COVID-19的候選疫苗緊急使用授權申請,FDA疫苗諮詢委員會定於12月10日召開會議。美國政府負責研發疫苗的Moncef Slaoui博士表示,這意味著,如果疫苗正式獲得授權,該疫苗最終可以在獲批第2天便可推出。 Slaoui還表示,根據計劃,接種疫苗人群生活恢復正常的情況很可能發生在明年5月份。

Slaoui稱,以輝瑞和莫德納(Moderna)兩支疫苗所表現出的療效水平,「若可保障70%左右的人群接受接種,就可以實現真正的群體免疫,根據我們的計劃,這很可能發生在5月份的某個時間段。」

在Slaoui發表評論後,美國頂級傳染病專家安東尼·福奇(Anthony Fauci)博士在Face The Nation節目中表示,雖然他「完全同意」Slaoui的觀點——即到5月可能會出現群體免疫,但這需要全國大多數人接種疫苗。福奇說:「如果你有一種高效的疫苗,而只有相對較小的40%,50%的人接種,你不會得到你需要的群體免疫力。我們需要讓盡可能多的人接種疫苗。 」

最近的一項新調查發現,58%的美國人表示,如果現在有FDA批准的疫苗可以免費使用,他們會接種新冠疫苗。

福奇稱「我們希望非常透明」,並強調讓人們了解導致FDA與獨立諮詢委員會的獨立過程,說疫苗是安全和有效的緊急使用授權,並最終獲得許可證。

Slaoui表示,他期待看到人們對疫苗的負面認知程度降低,人們對疫苗的接受程度提高,因為這將是至關重要的幫助。他認為「大多數人需要在我們回到正常生活之前進行免疫接種。」

福奇對於回歸正常生活提出了更為保守的時間表,他在上週的國情諮文中表示,他認為美國可以在2021年4月或7月開始恢復相對正常的生活。 「因此,如果我們讓絕大多數人都接種了疫苗,一方面你有有效的疫苗,另一方面,疫苗的接種率很高,當我們進入第2和第3季度時,我們可以開始讓事情恢復到相對正常的狀態,人們可以開始考慮做一些幾個月前還太危險的事情。」

福奇提醒說,疫苗必須要來,必須要部署,但基本的公共衛生措施不能放棄,因為初期不會有足夠的疫苗供所有人使用。疫苗最優先供給的群體包括醫護人員、老年人和有基礎疾病的人。

Slaoui補充說明,稱雖然疫苗正在被FDA考慮緊急使用,但美國疾病控制和預防中心及其免疫實踐諮詢委員會將研究疫苗的數據,並向各州發出指導意見,說明哪些人群應該優先分發疫苗,最終將由各州決定如何在地方一級分發疫苗。

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從文化視角談談 川普的輸和拜登的贏

November 12, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

靜雯博客

如欲參看英文原文請瀏覽:nwasianweekly.com, under the opinion section


讓我們來看看總統當選人喬.拜登(Joe Biden)的勝利,和川普總統失利背後的根本原因。雖然有些美國人將當選總統喬.拜登的故事與電影《洛奇-Rocky》,甚至童話故事《灰姑娘- Cinderella》進行了比較,但我自己對拜登的隱喻是以亞裔和文化的視角來作敘述。

疫情推倒了川普

在這次選舉中,有超過7100萬選民投票支持川普。他本可以輕鬆贏得選舉。儘管他的性格有缺陷,但對他來說,包括經濟和股市在內的一切進展都算是順利。沒有什麼可以阻止他的。甚至對他發起的彈劾案。共和黨人讓他從腐敗和過失中脫身。他的支持者認為他是王者(勝者)。

然後是今年大選之前發生的Covid大流行和「黑人的命很重要」運動。任何國家元首都非常關注每天國人的死亡和感染病例數量。但是川普一點也不在乎。

這種天災人禍的大疫情,從中國文化的角度看,讓人立刻想到的就是「天意」。這表明為政者的川普缺乏領導能力,耐心和智慧,來應對一場又一場的國家危機。簡而言之,這麼多受苦的選民在清醒後才發現,真正的川普,是個對國家福祉不感興趣,除了自己得到聚光燈的焦點(長時間因病毒提供的每日新聞簡報是為了能夠曝光)和賺取鈔票。

顯然,川普已經放棄了與COVID的鬥爭,目前已導致240,000多人的死亡。白宮幕僚長Mark Meadows在大選前兩週表示,美國「不會去控制」新冠狀病毒的大流行。

Meadows說:「我們不控制疫惰。我們將控制我們獲得疫苗,治療方法和其他緩解措施的事實。」川普還贊成以「畜群免疫- herd immunity」來控制病毒。這是一種間接保護免受傳染病的形式,當有足夠百分比的人群通過疫苗接種,或以前的感染已經對某種感染免疫後,從而降低缺乏免疫力的個體感染的可能性。但先決條件是在自身足以抵抗病毒的強大力量前,社區會賠上大批的死亡案例。

哇!川普對待COVID的心態令人恐懼。他不在乎這個國家必需犧牲多少生命。拜登說,川普對這種疾病揮舞著「投降的白旗 」。他手上沾滿了死亡者的鮮血。

川普本期望疫苗在11月大選之前問世,以作為重要選戰政績。如果川普成功讓疫苗在選前問世,讓美國新冠肺炎死亡人數減少35%,並使感染率持續下降,或將讓川普在選舉中再度勝選,獲得下一個4年任期。

然而、在11月9日,也就是在大選後的6天,製藥大廠Pfizer與德國生物技術公司BioNtech宣伂,根據臨床實驗結果分析,兩公司合作研發的新冠肺炎疫苗有效率為90%,預計本月將向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請緊急授權,希望盡快投入生產。

川普今天的落選,也就應證了所謂「天意」的「善有善報,惡有惡報。」的這句中國古老的諺語。

超自然力量的發揮

己去世的國會議員John Lewis和亞利桑那州參議員約翰.麥凱恩(John McCain)的靈魂詛咒正在對川普發揮作用。亞洲文化相信死者的精神力量,稱這個精神為鬼魂或「靈魂」。拜登已逝的兒子Beau Biden的靈魂,在一些亞裔和非亞裔的文化觀裡,也表明了它有可能幫助他的父親取得勝利。

John Lewis

川普與Lewis和麥凱恩夙怨互懟。Lewis是喬治亞州(Georgia)國會第5選區第17個任期的代表,是標誌性的民權領袖,他與馬丁.路德.金(Martin Luther King Jr.)博士一起為民權戰鬥。Lewis今年因癌症去世,享年80歲。川普因他不參加自己的就職典禮而懷恨在心,所以不參加Lewis的葬禮,而三位前總統都參加了。

川普在2016年競選總統時,冒犯詆毀曾在越戰中被抓的飛行員戰俘麥凱恩,說他不是英雄,並說:「他被抓了,我喜歡一個未被抓的人。」 川普即使在麥凱恩去世後,還繼續貶低他對美國的貢獻,因此他沒有獲邀參加葬禮,但小布殊總統,克靈頓總統,希萊莉和奧巴馬總統則獲邀。那些對逝者的侮辱言辭激怒了麥凱恩的遺遺,她認可拜登,即使她是共和黨人。

John McCain
Beau Biden

川普易暴怒怪罪他人的惡劣脾氣和卑鄙的舉動,遭到了喬治亞州 (Georgia)的黑人選民和亞利桑那州(Arizona)的拉丁裔選民的唾棄,這是他贏得270張選舉人票所需要的兩個州。川普的失敗激活了拜登成為36年來唯一打破共和黨南部紅色州鏈的民主黨總統。

拜登因腦癌去世的兒子Beau一直敦促父親競選總統。在他去世之前告訴父親:「答應我,你要去競選,不要停歇。」相信Beau現在在天堂微笑著對父親說:「爸爸,我告訴過你,你會是總統的。」

出門遇貴人

西方文化稱拜登為南卡羅來納州(S. Carolina)初選後的復出之子。從一開始,拜登就好像是一個最終的失敗者。在愛荷華州(Iowa)的一名記者向他質問次子亨特.拜登參與商業活動後,他失去了關鍵的初選和冷靜。

如此多的選民,也包括我在內,當初是想要改變代表民主黨在大選(普選)的總統競選人,對拜登持懷疑態度,並不是因為他的人品,資歷和經驗,而是因為他的年齡。從17名民主黨候選人中選出最好的候選人是非常困難的,因為他必需要足夠強大才能獲勝。

Jim Clyburn

甚至在華盛頓州初選前幾天, 我都無法決定。然而 說服我和數百萬其他人投票支持拜登的人, 是南卡羅來納州(S. Carolina)國會議員Jim Clyburn。他說他認識拜登並且知道他的經歷,但不知道其他民主黨人的背景。

Jim Clyburn的見證改變了拜登的政治生涯並導致了勝利。此後,他贏得了南卡羅來納州和其他的初選,最終成為代表民主黨的總統候選人。他的故事符合中國諺語「出門遇貴人」。Jim Clyburn實際上是拜登所需要的貴人,以拯救他免遭災難。一句中國諺語說:「大難不死必有後福。」自從在南卡羅來納州勝出後,他的對手們就一一退出,不僅退出了競選且回頭支持他。不僅如此,他們還為他賣力競選總統大位。

拜登面部的「氣色」

拜登去年首次宣佈參加競選時,他跌跌撞撞看上去糟透了,又老又疲憊。在中國文化中,臉上的氣色不僅是一個人健康的可預測因素,而且也是財富的可預測因素。我們將臉色視為「氣色」。早先拜登一無所有,而他的一些對手,如Pete Buttigew的活力看上去比他好得多。

在贏得南卡羅來納州初選後,拜登看起來像換了另外一個候選人,臉上的氣色光鮮豐沛。在10月ABC網絡上拜登在市政廳會議上,他的狀態非常好。幾天後,在CBS上播放60分鐘後,拜登看上去比以往任何時候都更加敏銳,而從COVID中恢復過來的川普,則看上去灰頭土臉像個失敗者,等待被解僱。

我可以繼續在本文中從中國文化角度談對川普的疑慮。到現在為止,想必讀者已經了解了為什麼前副總統喬.拜登能夠榮膺為美國的第46任總統,而賀錦麗(Kamala Harris)是第一位有色族裔的副總統了。

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3種全新新冠疫苗即將在西市展開實驗

November 12, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)輝瑞(Pfizer)本月9日表示,根據初步試驗結果,旗下實驗性新冠疫苗的有效性超過90%,標誌著抗擊這場已造成逾百萬人死亡、撼動全球經濟、並顛覆人們日常生活的大流行的戰鬥取得了重大勝利。

除這一好消息外,作為全美首個確診新冠病毒患者的地區,西雅圖繼「新冠爆發中心」後,又再度在疫苗研發中獲得突破,成為全美的「疫苗研發中心」。

全球首個新冠疫苗臨床實驗3月16日在西雅圖進行,繼多項疫苗項目緊急宣告暫停後,日前又再度出現3個新疫苗測試項目,即將在西雅圖地區展開。新項目預計在3週後開始,目前目標是在開始前征集1,700名志願者接受注射。

弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)的Julie McElrath博士,在此次3個項目中領導其中1項實驗,她表示「疫苗是我們國家和世界都需要的東西。希望人們願意成為此次努力的一部分,我們可以一起學習。」

此次新項目的研發正值第2輪大型病毒傳播開始之際,歐洲一些國家宣佈部分關閉。上週,美國的新發感染量每天首次突破10萬例,而華盛頓州在11月3日也創下了近1,500例的最高單日確診紀錄。在美國某些地區,住院治療人數每2到3週翻一番。

華大醫學院病毒學家Anna Wald博士也在此次3項實驗中領導其中1項,她認為疫苗將是控制該病毒的關鍵,希望目前處於3期試驗中的幾項疫苗將被證明有效,並表示「我們需要(實驗)各種疫苗,不能僅僅將希望寄託在其中一種上」。Wald博士的實驗項目在此次3個項目中規模最大,她預計尋找1千名志願者,以測試由馬里蘭(Maryland)諾瓦瓦克斯醫藥(Novavax,Inc.)研發的疫苗。

美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇(Anthony Fauci)博士在最近的一次在線採訪中提到,美國食品藥品管理局(FDA)可能會在1月份批准首批疫苗,但同時表示真正獲得批准的時間可能會稍晚於預期。

民眾可登陸信息交換網站https://www.coronaviruspreventionnetwork.org/查詢相關消息,志願者可以在此了解各種疫苗實驗並註冊參與。希望參與諾瓦瓦克斯醫藥疫苗注射的患者,可登陸以上網站,並輸入站點代碼(site code)「UWVR」。弗雷德·哈欽森癌症研究中心站點代碼為SVTU。潛在的志願者也可以發送電子郵件至info@seattlevaccines.org或致電/發送短信至206-667-2300。另一項由強生公司(Johnson & Johnson)研發的疫苗項目,志願者可在網站orona.kpwashingtonresearch.org進行註冊。

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疫苗研發近況

November 5, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

世界衛生組織(WHO)近日透露,已進入臨床試驗最後階段的疫苗開發團隊達到10個,隨著受試者增加,倦怠、不適、肌肉疼痛、頭疼等各種症狀報告相繼出現。

全球近況

9月英國的AstraZeneca就成為全球第一個宣佈暫停疫苗臨床試驗的藥廠,因為英國一名患者診斷出有發炎情況,影響到脊椎。藥廠後來在全球恢復試驗,唯獨美國的試驗依舊暫停,原因不明。

美國製藥巨頭Moderna的一名40多歲受試者,在接種後12小時內經歷身體狀況的劇烈變化,受試者發推文說:「高燒、發冷、心悸及關節疼痛,完全無法入睡。」醫藥巨頭嬌生公司( J&J )10月14日宣佈,因有受試者出現原因不明的病症,將暫停臨床試驗。該公司剛在9月下旬宣佈進入最後階段。 繼嬌生集團之後,美國藥廠Eli Lilly也因潛在安全疑慮,中止最後階段的COVID-19臨床試驗。24小時內兩家藥廠相繼對試驗喊卡,科學家漫長抗疫之路再遇挫敗。

美國政府攜手的再生元制藥Regeneron Pharmaceuticals於10月31日以潛在安全隱患,宣佈暫停對新冠重症患者的藥物臨床試驗。消息公佈後,再生元Regeneron股價下跌2.3%,至543.56美元。

日本共同社報導,隨著各國正在開發的新冠病毒疫苗紛紛進入臨床試驗,疑似副作用的各種症狀報告不斷出現,已確認的症狀包括倦怠感、頭疼及高燒等,也有迫使試驗暫停的嚴重案例,開發難度之大可見一斑。傳染病專家擔憂,疫苗的完成時間及效果被誇大,會使民眾產生不切實際的期待。

《紐約時報》9月28日報導稱,中國有三款疫苗都已進入第三階段臨床實驗,這些實驗目前基本都在中國以外進行,比如疫情嚴重的巴西、土耳其以及印度尼西亞。

中國國藥集團一位高官的話報道稱,國藥CNBG (Sinopharm CNBG)正在開展兩款疫苗的研發。僅這家企業就已在官方新冠疫苗臨床實驗範疇之外,為35萬人接種了疫苗。該企業還向武漢提供了20萬劑疫苗,用於對該市醫務人員的接種。

另一家企業科興生物(Sinovac Biotech)則為90%以上的員工及其家屬接種了疫苗,涉及大約三千人。科興生物總經理尹衛東對美聯社表示,該公司還為北京市政府提供了上萬劑疫苗。他本人也在數月前就接種了新冠疫苗。他說:「這是我們公司的傳統,當年公司研發乙肝疫苗時,我們也是這樣做的。」

巴西10月20日宣佈將採購正在開發的中國產疫苗,隔天巴西總統波索納洛卻在推特上宣稱「巴西國民不會成為實驗鼠」,撤銷先前的決定。

臨床試驗在最後階段遭遇問題其實並不足為奇。實際上,最後階段試驗的目的是把受試者人數擴大至數以千計或數以萬計,藉此找出可能非常罕見的副作用。

華州的努力

據10月27日King-5報導,華盛頓州加入包括俄勒岡州,加利福尼亞州和內華達州的聯手審查FDA批准的新冠狀病毒疫苗,然後再分發的疫苗審查小組。

華盛頓州是少數幾個加入了該協議的州之一,該條約可以獨立審查任何最終獲得FDA批准的冠狀病毒疫苗的安全性和有效性,然後再在這些州進行任何分發。州長傑伊.英斯利(Inslee)在一份聲明中說:「一旦有了安全的疫苗,華盛頓州將準備以公平,有效,最重要的是安全的方式分發疫苗。」Inslee強調,該小組中的公共衛生專家將在FDA批准疫苗之前同時審查公開發佈的數據,並且該小組的任何決定都應在聯邦批准後的幾天內做出。

華盛頓州在10月中旬公佈了分發冠狀病毒疫苗的臨時計劃,稱將把重點放在向醫護人員,高危第一反應者,長期護理居民和合併症患者提供疫苗。臨時計劃指出,在「由CDC提供」的情況下,疫苗供應有限,CDC估計「華盛頓州將獲得總供應量的大約2%。這表明在接種疫苗的前兩個月中,接種疫苗的人數為150,000至450,000人疫苗分發。」

疫苗工作小組是在之前的西海岸合作組織通過「西部州契約」之前開展的,在該契約中,華盛頓,俄勒岡州,加利福尼亞州,科羅拉多州和內華達州共同努力抗擊新冠狀病毒並推動救濟援助。

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