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在創紀錄的時間內如何開發COVID-19疫苗

December 31, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

譯自: Hai Do

在2020年1月農曆新年開始之前,中國官員報告了武漢市一個市場爆發的肺部感染。當時大約有41例感染病例和1例死亡,並不知道是與未知的冠狀病毒有關。

有人認為它類似於SARS病毒,是嚴重急性呼吸道綜合症的縮寫。該病毒於2002年底襲擊了中國南部。隨後,該病毒擴散到24多個國家,造成近800人死亡。其他人則將該新病毒與中東呼吸綜合徵(MERS)進行了比較。該冠狀病毒於2012年在沙特阿拉伯(Saudi Arabia)首次報導,然後傳播到27個國家,並導致858人死亡。之後雖然控制了SARS和MERS的爆發。但是,仍然沒有針對這些疾病的疫苗。

疫苗開發

疫苗開發是一個漫長而複雜的過程。科學家花了18年的時間成功研發出針對小兒麻痺症(polio)的疫苗,這種疾病使許多兒童癱瘓。費城醫師學院(The College of Physicians of Philadelphia)表示通常要花2到4年的時間才能在實驗室中識別出可以抵抗疾病的物質。

但是這次爆發是不同的。在短短兩個月內,新冠狀病毒已感染了114個國家的118,000多人。有4200多人死於這種疾病。世界衛生組織(WHO)於3月11日宣佈新的冠狀病毒為大流行病。在全世界,科學家們立即根據virologic.com上公佈的新的冠狀病毒的遺傳結構,著手開發疫苗。世界衛生組織說,目前全球有50多種COVID-19疫苗候選者正在接受人體試驗。至少有12個試驗處於第3階段水平,多達40,000名志願者。2020年12月,美國,英國和歐盟批准了由輝瑞BioNTech和Moderna開發的前兩種疫苗,用於緊急預防新的冠狀病毒。自大流行開始以來不到一年的時間。

美國食品和藥物管理局(FDA)發現,輝瑞-BioNTech和Moderna的兩種疫苗安全有效,且對COVID-19的有效率為95%。該比率遠高於疫苗至少要有50%的有效性才能被考慮用於緊急情況。Anthony Fauci博士是美國政府最重要的傳染病專家。他說:「沒有多少人期望它會達到這個水平。」

mRNA技術

美國製藥商輝瑞公司是世界上最大的公司之一。Moderna是一家小型生物技術公司,尚未將任何產品推向市場。但是這兩家製藥商有一個共同點。他們倆都使用了稱為信使RNA的技術來在創紀錄的時間內開發疫苗。

傳統的疫苗通常會向人體注射無活性或弱化的病毒,以迫使產生抗病毒的抗體。輝瑞和Moderna生產的疫苗本身不含冠狀病毒。mRNA疫苗可以指導我們的細胞產生所謂的「尖峰蛋白—spike protein」,這種蛋白在病毒表面被發現會導致COVID-19。然後,單元分解指令並擺脫它們。人體認識到該蛋白質不屬於該蛋白質,因此開始產生抗COVID-19的抗體。在此過程的最後,身體將學習如何預防將來的感染。mRNA疫苗的好處是,那些接種疫苗的人可以獲得保護,而沒有患COVID-19的風險。

迄今為止,尚未批准任何可治療人類的mRNA疫苗。但是對該技術的研究始於近30年前。1990年,賓夕法尼亞大學的科學家KatalinKarik提出在基因治療中使用mRNA技術。當時,該技術很難使用。當她向實驗小鼠注射遺傳物質時,一些人死亡。Kariko與同事Drew Weissman合作。他們在2005年取得了重要發現。他們用稱為pseudouridine的略微修飾的物質代替了mRNA的四個化學組成部分之一。Weissman說:「我們提交了一項專利,這就是治療性RNA的誕生。」

然而,Karik和Weissman的發現直到2010年才受到關注。那年,哈佛大學科學家Derrick Rossi在其幹細胞(stem cell)研究中使用了修飾的mRNA。Rossi與其他幾家公司一起獲得了這項技術的許可,從而建立了一家名為Moderna的新型生物技術藥物製造商。名稱是修飾詞和RNA的組合。 Karik現在在BioNTech工作,監督其mRNA產品的開發。

12月8日,英國的Margaret Keenan成為世界上第一個接受由輝瑞BioNTech生產的經過測試和批准的COVID-19疫苗的人。

之後的一週將要年滿91歲的Keenan說:「這是我所希望的最好的生日禮物,因為這意味著我終於可以在與家人和朋友在一起後,在新年裡與我共度時光一年中的大部份時間。」

Filed Under: 健康, 副刊, 首要 Tagged With: COVID-19, FDA, SARS, WHO, 冠狀病毒, 疫苗, 輝瑞

疫苗研發近況

November 5, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

世界衛生組織(WHO)近日透露,已進入臨床試驗最後階段的疫苗開發團隊達到10個,隨著受試者增加,倦怠、不適、肌肉疼痛、頭疼等各種症狀報告相繼出現。

全球近況

9月英國的AstraZeneca就成為全球第一個宣佈暫停疫苗臨床試驗的藥廠,因為英國一名患者診斷出有發炎情況,影響到脊椎。藥廠後來在全球恢復試驗,唯獨美國的試驗依舊暫停,原因不明。

美國製藥巨頭Moderna的一名40多歲受試者,在接種後12小時內經歷身體狀況的劇烈變化,受試者發推文說:「高燒、發冷、心悸及關節疼痛,完全無法入睡。」醫藥巨頭嬌生公司( J&J )10月14日宣佈,因有受試者出現原因不明的病症,將暫停臨床試驗。該公司剛在9月下旬宣佈進入最後階段。 繼嬌生集團之後,美國藥廠Eli Lilly也因潛在安全疑慮,中止最後階段的COVID-19臨床試驗。24小時內兩家藥廠相繼對試驗喊卡,科學家漫長抗疫之路再遇挫敗。

美國政府攜手的再生元制藥Regeneron Pharmaceuticals於10月31日以潛在安全隱患,宣佈暫停對新冠重症患者的藥物臨床試驗。消息公佈後,再生元Regeneron股價下跌2.3%,至543.56美元。

日本共同社報導,隨著各國正在開發的新冠病毒疫苗紛紛進入臨床試驗,疑似副作用的各種症狀報告不斷出現,已確認的症狀包括倦怠感、頭疼及高燒等,也有迫使試驗暫停的嚴重案例,開發難度之大可見一斑。傳染病專家擔憂,疫苗的完成時間及效果被誇大,會使民眾產生不切實際的期待。

《紐約時報》9月28日報導稱,中國有三款疫苗都已進入第三階段臨床實驗,這些實驗目前基本都在中國以外進行,比如疫情嚴重的巴西、土耳其以及印度尼西亞。

中國國藥集團一位高官的話報道稱,國藥CNBG (Sinopharm CNBG)正在開展兩款疫苗的研發。僅這家企業就已在官方新冠疫苗臨床實驗範疇之外,為35萬人接種了疫苗。該企業還向武漢提供了20萬劑疫苗,用於對該市醫務人員的接種。

另一家企業科興生物(Sinovac Biotech)則為90%以上的員工及其家屬接種了疫苗,涉及大約三千人。科興生物總經理尹衛東對美聯社表示,該公司還為北京市政府提供了上萬劑疫苗。他本人也在數月前就接種了新冠疫苗。他說:「這是我們公司的傳統,當年公司研發乙肝疫苗時,我們也是這樣做的。」

巴西10月20日宣佈將採購正在開發的中國產疫苗,隔天巴西總統波索納洛卻在推特上宣稱「巴西國民不會成為實驗鼠」,撤銷先前的決定。

臨床試驗在最後階段遭遇問題其實並不足為奇。實際上,最後階段試驗的目的是把受試者人數擴大至數以千計或數以萬計,藉此找出可能非常罕見的副作用。

華州的努力

據10月27日King-5報導,華盛頓州加入包括俄勒岡州,加利福尼亞州和內華達州的聯手審查FDA批准的新冠狀病毒疫苗,然後再分發的疫苗審查小組。

華盛頓州是少數幾個加入了該協議的州之一,該條約可以獨立審查任何最終獲得FDA批准的冠狀病毒疫苗的安全性和有效性,然後再在這些州進行任何分發。州長傑伊.英斯利(Inslee)在一份聲明中說:「一旦有了安全的疫苗,華盛頓州將準備以公平,有效,最重要的是安全的方式分發疫苗。」Inslee強調,該小組中的公共衛生專家將在FDA批准疫苗之前同時審查公開發佈的數據,並且該小組的任何決定都應在聯邦批准後的幾天內做出。

華盛頓州在10月中旬公佈了分發冠狀病毒疫苗的臨時計劃,稱將把重點放在向醫護人員,高危第一反應者,長期護理居民和合併症患者提供疫苗。臨時計劃指出,在「由CDC提供」的情況下,疫苗供應有限,CDC估計「華盛頓州將獲得總供應量的大約2%。這表明在接種疫苗的前兩個月中,接種疫苗的人數為150,000至450,000人疫苗分發。」

疫苗工作小組是在之前的西海岸合作組織通過「西部州契約」之前開展的,在該契約中,華盛頓,俄勒岡州,加利福尼亞州,科羅拉多州和內華達州共同努力抗擊新冠狀病毒並推動救濟援助。

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