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疫苗

3種全新新冠疫苗即將在西市展開實驗

November 12, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)輝瑞(Pfizer)本月9日表示,根據初步試驗結果,旗下實驗性新冠疫苗的有效性超過90%,標誌著抗擊這場已造成逾百萬人死亡、撼動全球經濟、並顛覆人們日常生活的大流行的戰鬥取得了重大勝利。

除這一好消息外,作為全美首個確診新冠病毒患者的地區,西雅圖繼「新冠爆發中心」後,又再度在疫苗研發中獲得突破,成為全美的「疫苗研發中心」。

全球首個新冠疫苗臨床實驗3月16日在西雅圖進行,繼多項疫苗項目緊急宣告暫停後,日前又再度出現3個新疫苗測試項目,即將在西雅圖地區展開。新項目預計在3週後開始,目前目標是在開始前征集1,700名志願者接受注射。

弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)的Julie McElrath博士,在此次3個項目中領導其中1項實驗,她表示「疫苗是我們國家和世界都需要的東西。希望人們願意成為此次努力的一部分,我們可以一起學習。」

此次新項目的研發正值第2輪大型病毒傳播開始之際,歐洲一些國家宣佈部分關閉。上週,美國的新發感染量每天首次突破10萬例,而華盛頓州在11月3日也創下了近1,500例的最高單日確診紀錄。在美國某些地區,住院治療人數每2到3週翻一番。

華大醫學院病毒學家Anna Wald博士也在此次3項實驗中領導其中1項,她認為疫苗將是控制該病毒的關鍵,希望目前處於3期試驗中的幾項疫苗將被證明有效,並表示「我們需要(實驗)各種疫苗,不能僅僅將希望寄託在其中一種上」。Wald博士的實驗項目在此次3個項目中規模最大,她預計尋找1千名志願者,以測試由馬里蘭(Maryland)諾瓦瓦克斯醫藥(Novavax,Inc.)研發的疫苗。

美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇(Anthony Fauci)博士在最近的一次在線採訪中提到,美國食品藥品管理局(FDA)可能會在1月份批准首批疫苗,但同時表示真正獲得批准的時間可能會稍晚於預期。

民眾可登陸信息交換網站https://www.coronaviruspreventionnetwork.org/查詢相關消息,志願者可以在此了解各種疫苗實驗並註冊參與。希望參與諾瓦瓦克斯醫藥疫苗注射的患者,可登陸以上網站,並輸入站點代碼(site code)「UWVR」。弗雷德·哈欽森癌症研究中心站點代碼為SVTU。潛在的志願者也可以發送電子郵件至info@seattlevaccines.org或致電/發送短信至206-667-2300。另一項由強生公司(Johnson & Johnson)研發的疫苗項目,志願者可在網站orona.kpwashingtonresearch.org進行註冊。

Filed Under: 新聞, 本地新聞 Tagged With: FDA, 志願者, 新冠, 疫苗, 病毒, 華盛頓州, 西雅圖, 輝瑞

疫苗研發近況

November 5, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

世界衛生組織(WHO)近日透露,已進入臨床試驗最後階段的疫苗開發團隊達到10個,隨著受試者增加,倦怠、不適、肌肉疼痛、頭疼等各種症狀報告相繼出現。

全球近況

9月英國的AstraZeneca就成為全球第一個宣佈暫停疫苗臨床試驗的藥廠,因為英國一名患者診斷出有發炎情況,影響到脊椎。藥廠後來在全球恢復試驗,唯獨美國的試驗依舊暫停,原因不明。

美國製藥巨頭Moderna的一名40多歲受試者,在接種後12小時內經歷身體狀況的劇烈變化,受試者發推文說:「高燒、發冷、心悸及關節疼痛,完全無法入睡。」醫藥巨頭嬌生公司( J&J )10月14日宣佈,因有受試者出現原因不明的病症,將暫停臨床試驗。該公司剛在9月下旬宣佈進入最後階段。 繼嬌生集團之後,美國藥廠Eli Lilly也因潛在安全疑慮,中止最後階段的COVID-19臨床試驗。24小時內兩家藥廠相繼對試驗喊卡,科學家漫長抗疫之路再遇挫敗。

美國政府攜手的再生元制藥Regeneron Pharmaceuticals於10月31日以潛在安全隱患,宣佈暫停對新冠重症患者的藥物臨床試驗。消息公佈後,再生元Regeneron股價下跌2.3%,至543.56美元。

日本共同社報導,隨著各國正在開發的新冠病毒疫苗紛紛進入臨床試驗,疑似副作用的各種症狀報告不斷出現,已確認的症狀包括倦怠感、頭疼及高燒等,也有迫使試驗暫停的嚴重案例,開發難度之大可見一斑。傳染病專家擔憂,疫苗的完成時間及效果被誇大,會使民眾產生不切實際的期待。

《紐約時報》9月28日報導稱,中國有三款疫苗都已進入第三階段臨床實驗,這些實驗目前基本都在中國以外進行,比如疫情嚴重的巴西、土耳其以及印度尼西亞。

中國國藥集團一位高官的話報道稱,國藥CNBG (Sinopharm CNBG)正在開展兩款疫苗的研發。僅這家企業就已在官方新冠疫苗臨床實驗範疇之外,為35萬人接種了疫苗。該企業還向武漢提供了20萬劑疫苗,用於對該市醫務人員的接種。

另一家企業科興生物(Sinovac Biotech)則為90%以上的員工及其家屬接種了疫苗,涉及大約三千人。科興生物總經理尹衛東對美聯社表示,該公司還為北京市政府提供了上萬劑疫苗。他本人也在數月前就接種了新冠疫苗。他說:「這是我們公司的傳統,當年公司研發乙肝疫苗時,我們也是這樣做的。」

巴西10月20日宣佈將採購正在開發的中國產疫苗,隔天巴西總統波索納洛卻在推特上宣稱「巴西國民不會成為實驗鼠」,撤銷先前的決定。

臨床試驗在最後階段遭遇問題其實並不足為奇。實際上,最後階段試驗的目的是把受試者人數擴大至數以千計或數以萬計,藉此找出可能非常罕見的副作用。

華州的努力

據10月27日King-5報導,華盛頓州加入包括俄勒岡州,加利福尼亞州和內華達州的聯手審查FDA批准的新冠狀病毒疫苗,然後再分發的疫苗審查小組。

華盛頓州是少數幾個加入了該協議的州之一,該條約可以獨立審查任何最終獲得FDA批准的冠狀病毒疫苗的安全性和有效性,然後再在這些州進行任何分發。州長傑伊.英斯利(Inslee)在一份聲明中說:「一旦有了安全的疫苗,華盛頓州將準備以公平,有效,最重要的是安全的方式分發疫苗。」Inslee強調,該小組中的公共衛生專家將在FDA批准疫苗之前同時審查公開發佈的數據,並且該小組的任何決定都應在聯邦批准後的幾天內做出。

華盛頓州在10月中旬公佈了分發冠狀病毒疫苗的臨時計劃,稱將把重點放在向醫護人員,高危第一反應者,長期護理居民和合併症患者提供疫苗。臨時計劃指出,在「由CDC提供」的情況下,疫苗供應有限,CDC估計「華盛頓州將獲得總供應量的大約2%。這表明在接種疫苗的前兩個月中,接種疫苗的人數為150,000至450,000人疫苗分發。」

疫苗工作小組是在之前的西海岸合作組織通過「西部州契約」之前開展的,在該契約中,華盛頓,俄勒岡州,加利福尼亞州,科羅拉多州和內華達州共同努力抗擊新冠狀病毒並推動救濟援助。

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蓋茨給力

October 15, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

寒露剛過,漸漸收斂起來的夏日燦爛陽光與溫暖,恐怕要留待明年才再度重臨。因應天氣與疫情,戶外活動相繼減少是必然的,大家也正盤算未來數月的寒冷歲月應如何應度過。

雖然本地社會正隨著疫情受控而局部相對開放。公車恢復收費,市內街道停車費重收,電影院開放,公共圖書館局部功能重啟,公園遊樂場部門終於解封,室內餐館用膳人數相繼增加,部份學校復課,派對及聚會都按規矩限制室內參與人數安排,商場打開大門迎客;凡此種種都很正面,但並不代表繁華接踵回來,也不太令人高興起來,反而望門卻步者大有人在。

困了八個多月後大家都想外出,想過正常的社交生活,即使在各方消費單位極力保證安全下,最後還是回到「害怕」二字,特別是流感季節也來了。疫苗一天未面世,總是沒有保證。倘若不小心被感染,緃使死不了,但大病驚嚇一場也不是閙著玩。無奈唯有再過一陣宅家日子好安心。

全球很多藥廠正在疫苗研究生產實驗的競賽跑道上拼成效拼時間。蓋茨日前發表疫苗年底可以面世,對西北地區而言,聽蓋茨的猶勝於川普的親身病歷與胡言亂語。

秋冬本來就予人一份瀟條冷清的感覺,再加上今年所有公眾節日的慶典及大巡行都因避疫而取消,州郡市各面對著不同的疫情、社會不安與經濟衰退,市面上的淒清預見比平常更明顯。願蓋茨的一言為大家給力,未來數月平穏過渡,守候等疫苗,各位抓著健康繼續活下去都會是疫情的大贏家。

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美國總統大選舉行首場辯論 川普拜登爭吵不休

October 1, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)2020年美國大選首場總統候選人電視辯論29日晚在俄亥俄州克利夫蘭(Ohio Cleveland)舉行,現年74歲的現任總統川普與77歲的民主黨總統候選人、前副總統拜登首次同臺交鋒,現場火藥味重,兩人爭吵不休。

「吵鬧,混亂,丟臉,史上最糟」……這也是美國輿論給這場辯論的評價。媒體和專家指出,電視辯論本該是兩黨候選人向選民宣介政策主張、展現個人魅力和能力的場合,然而在黨爭日趨嚴重的背景下,卻淪為互相攻擊和吵架鬥嘴的戲臺,凸顯美國政治的深度撕裂。

當晚辯論持續90分鐘,話題涉及廣泛,囊括了聯邦最高法院大法官提名、奧巴馬醫保、新冠疫情和疫苗、經濟和就業、種族問題、城市暴力、川普納稅單、警察改革、氣候變化等時下美國選民關心以及爭論較多的問題,基本未涉及外交政策。

拜登在辯論中抓住疫情應對、納稅問題、種族問題、極端暴力等輿論對川普的主要批評點,著重攻擊川普抗疫不力、煽動種族仇恨,指責川普讓美國「更虛弱,更貧窮,更分裂」,同時竭力展現自身的民主黨溫和派形象,承諾團結美國。川普則為自己的疫情應對、納稅等問題辯護,同時強調大法官提名功勞、法律與秩序以及「史上最好經濟成績」,但基本沒有談及如果連任會有何打算。

辯論過程中,雙方火藥味十足,甚至進行人身攻擊。隨意打斷對方陳述的場面更是頻頻發生,以至於主持人不得不經常出面控場。有評論用「一團亂」來形容這場辯論,認為「這根本不能算是一場辯論」。

由於新冠疫情使傳統競選活動數量和規模銳減,因此今年總統選舉電視辯論預期較以往大選更受關注。多名分析人士指出,川普在迄今為止的全國及關鍵搖擺州民調中支持率總體落後於拜登,因而比拜登更需要把握辯論機會,以提振選情。而拜登則需要儘可能維持民調領先態勢,以證明自己有能力和智慧勝任總統。

不過,分析人士認為,從以往多屆選舉情況看,儘管電視辯論能夠直觀地同框展示總統候選人,讓選民評估他們的能力、性格和政策主張,但辯論通常難以改變大選軌跡或直接影響選舉結果。

相關民調也證實了這一點。據《華爾街日報》民調顯示,逾七成美國選民表示辯論對他們不會有太大影響。皮尤研究中心民調顯示,僅10%的選民表示他們會在辯論期間或辯論結束後決定投誰一票。

據《華盛頓郵報》網站刊文說,就政策層面來說,「辯論未能給觀眾帶來什麼啟發」。另外《華爾街日報》則認為,辯論雙方「都帶來了憤怒和沮喪的情緒」。美國有線電視新聞網刊文說,這場辯論可能會「進一步削弱全球對美式民主的信心」。

在首次辯論會之後,川普和拜登還將於10月15日和22日,分別在田納西州(Tennessee)的納什維爾市和佛羅裡達州(Florida)的邁阿密進行第二場和第三場的辯論。10月7日,美國現任副總統、共和黨副總統候選人彭斯也將與民主黨副總統候選人賀錦麗在猶他州鹽湖城進行辯論。

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蓋茨預測新冠疫情將在2022年結束 疫苗最早將於明年獲批

September 24, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)微軟創始人比爾蓋茨(Bill Gates)近日在接受采訪時表示,由於新冠病毒疫苗研發取得突破性進展,他相信美國人在2021年夏天將會回歸正常生活,並且預測病毒大流行不會持續下去。但對於川普的疫情處理方式,蓋茨感到不滿,他還認為新冠給貧困國家的進步帶來巨大傷害。

蓋茨慈善基金會承諾捐贈6.5億美元,用於對抗疾病。蓋茨稱,一旦疫苗獲得批准,當中大部分金錢將會用來保障疫苗製造。在接受采訪時蓋茨透露,「我們的目標是提供一些種子研發資金,為最棒的疫苗研究方法提供支持,一旦疫苗確認有效,要確保疫苗不會被富裕國家獨享。」

蓋茨認為,在世界範圍內遏制病毒蔓延可以預防病毒回流到美國。他預計最快2021年疫苗就會獲得批准,如果進程順利,則明年夏天美國將會回歸正常。在積極幫助其它國家情況下,明年年底全球民眾生活都會回歸正常。

蓋茨說:「在最樂觀的情況下,大流行會在2022年徹底終結。如果在全球採取有效措施,2021年我們能讓數字降下來。因為有良好的疫苗技術出現,有資金進入,企業已經調派優秀人才,所以我很樂觀,認為新冠不會持續下去。」

美國傳染病學專家福奇及其它專家曾說,準備多種安全有效疫苗,這是疫苗研究的一大挑戰,蓋茨預計美國食品和藥物管理局(FDA)將會批准3種或者4種疫苗。到時美國政府和疫苗製造商將會大規模製造然後派發,決定誰先接種。

圍繞疫苗問題,民主黨和共和黨打起了口水戰。民主黨懷疑川普可能會出於政治原因讓美國人接種不安全疫苗;共和黨則指責民主黨散佈不負責任的言論,一旦一種或者多種疫苗獲得批准,美國人的接種意願可能會因為這些言論降低。

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FDA考慮不等試驗完成 提早緊急批准新冠疫苗

September 3, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)表示,2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗有可能在人體試驗結束前,即先取得緊急授權使用。

哈恩告訴英國「金融時報」(Financial Times),這種特殊許可須由疫苗開發商自行提出申請。總統川普一直催促新冠病毒疫苗推出,還說11月3日大選前可能就會有一支問世;哈恩堅稱FDA今天提出的想法並非迫於總統川普壓力,而會「是根據科學、醫藥、資料做出的決定」。

包括與英國牛津大學(Oxford University)合作的英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)、和美國國家衛生研究院(NIH)聯手的美國生技公司莫德納(Moderna),以及美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合組聯盟,3家西方藥廠正順利進行第3階段臨床試驗。

共計數以萬計受試者參與試驗,其中一半受試者接受實驗性疫苗,另一半則接受安慰劑。在正常程序下,試驗主持人必須等待數個月,觀察兩組受試者的感染率在數據上有無顯著不同。

全世界迫不及待等待有效疫苗之際,中國和俄羅斯不等疫苗試驗得出結果就發出許可,引來美國等國公衛官員批評。

哈恩今天也表示,或許不是每個人都需要緊急授權,許可或許會發給特定的高風險族群。他說:「我們的緊急使用授權和全面許可不同。」

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新冠疫苗進入最終實驗階段 3萬名志願者將接受注射

July 30, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)生物醫學高級研究和開發管理局(BARDA)26日宣佈,將為生物科技公司Moderna Inc.額外提供4.72億美元資助,使得該公司獲得的美國政府疫苗資助達到9.55億美元。同時其股價27日攀升11%,並宣佈啟動後期臨床試驗。

總部位於馬薩諸塞州Moderna公司27日稱,其30,000人參與的後期臨床試驗,首批參與者已經接受了疫苗注射。該公司早些時候表示,這筆新補助彌補了規模超出預期的臨床試驗中的資金缺口。

Moderna與美國國立衛生研究院共同開發的這款疫苗是160多種正在開發的新冠疫苗之一。世界衛生組織估計,目前有約25種不同的疫苗正在進行人體試驗。 Moderna、阿斯利康和輝瑞等開發的疫苗是最早顯示出良好免疫反應的品種之一。

投資者還希望了解Moderna疫苗在老年人中的表現。老年人臨床試驗的早期結果有望在8月份公佈,而第2階段的數據有望在下個月至9月份之間的某個時間出爐。 Moderna公司自開始研發新冠病毒疫苗至今,股價已經上漲了300%。

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新冠疫苗始現成效 首批志願者出現抗體

May 21, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)5月18日,總部位於馬薩諸塞州(Massachusetts)的生物公司Moderna宣佈,早前在凱撒華盛頓健康調查研究所(Kaiser Permanente Washington Health Research Institute)進行的首批新冠疫苗人體測試日前始現成效。該公司研製的新冠疫苗在1期臨床試驗中,令受試者產生了免疫反應,這是該疫苗能夠預防新冠病毒感染的積極信號。

在實驗中,45名身體健康的成年志願者被分為3組,分別接種25微克、100微克及250微克劑量的疫苗,共分兩次接種,間隔28天。在第2針疫苗完成後15天內,3組志願者都發生了血清轉化。

接受最小測試劑量疫苗的人產生的結合抗體水平與從新冠肺炎中康復的人所見水平基本相同;接受中等測試劑量疫苗的人在第2次注射後兩週,產生抗體顯著超過新冠肺炎康復者的水平。

同時,公司方面還表示,其中至少有4名低劑量受試者和4名中劑量受試者產生中和抗體,且抗體水平高於康復者。專家此前曾表示中和抗體對於人體預防新冠病毒十分重要。

疫苗在45名受試者中表現安全且耐受性良好。但仍需要進行更大量的實驗,以確保安全性及確定藥物的最終用量,目前大劑量疫苗方案因具有一定的短期副作用已被棄用。Moderna首席執行官Stephane Bancel表示,團隊將繼續快速且安全地採取下一步行動,以在7月開始關鍵性的3期研究,如果成功則能獲得生物製劑許可。若進展順利,則疫苗最早有望在2020年底或2021年初正式推廣。

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新冠病毒疫苗研發點滴

May 14, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

本文作者:化嘉

疫苗的研發是一個長期的過程。一款疫苗的研發和測試往往需要數十年時間。如果一年半內能上市推廣的話,已經是正常速度上的極大提升。今天新冠病毒疫苖除了能夠遏制全球疫情外,第一個開發出疫苗的機構或是國家還可以帶來類似於中「彩票頭獎」的獎勵,因為全球專利制度相對有利於「贏家通吃」。生產出疫苗的公司很可能會身價暴漲;成功研發疫苗的國家就擁有疫苗分發的決定權。

全球各國新冠疫苗研發進展到了什麼程度?世衛組織近期牽頭成立了一個由科學家、醫生、資助者和生產商組成的全球疫苗研究小組。世衛的聲明提出,這有利於減少效率低下和重複勞動問題。此前,4月11日世衛發佈的文件稱,全球已進入臨牀試驗的疫苗有三種。還有67種疫苗尚未進入臨床試驗。4月15日世衛更新的統計中,全球臨床試驗已由4月7日的927項增至1135項。

•全球兩大製藥商英國的葛蘭素史克(GSK)和法國賽諾菲(Sanofi)宣佈聯合研發疫苗。英國科學家們在未出臨床結果前已讓疫苗小規模生產。

•中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所的一款重組腺病毒載體疫苗已於4月9日開始招募二期臨床實驗志願者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。根據中國國務院的說法,中國正在滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗共五個技術方向上研發。

•據德新社美因茨5月5日報導,總部設在美國的輝瑞公司先是在德國對BNT162疫苗進行了預備性試驗,然後在美國展開臨床試驗。在美國進行的研究將給多達360名健康的志願者接種疫苗,剛開始只針對年齡在18歲至55歲的試驗對像,接下來還會給年齡更大的試驗對像接種。

• 美國第一個進入臨床試驗的新冠病毒疫苗mRNA-1273是mRNA(信使核糖核酸)疫苗,屬於RNA疫苗,它是將編碼新冠病毒刺突蛋白的mRNA導入人體細胞內。而最新進入臨床試驗的INO-4800是一款DNA疫苗,使用了被稱為質粒的一小段環狀DNA片段,注射後能使細胞產生抗原蛋白。美國還有兩款基因疫苗也進入臨床試驗階段。

那麼研製出能大規模使用的獲批新冠病毒疫苗還需要多久呢?世界衛生組織總干事譚德塞日前在例行記者會上表示,新冠疫苗的研製至少還需要12至18個月。美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼.福奇此前也曾表示,即便疫苗的初期安全試驗進展順利,距離其大規模應用也需要一年至一年半時間。

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未成年人接種疫苗率驟降 兒童疑難傳染病案例增加

May 14, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)由於在新冠病毒大流行初期,未成年人監護人被告知需在此期間盡量避免讓兒童前往診所就醫,避免出現病毒傳播,一些人便出現了困惑,在之後一段時間內,雖然困難時期已經過去,但仍有80%的兒童缺席體檢或未接種疫苗。

瑞典兒科愛德蒙茲分院(Swedish Pediatrics Edmonds)醫生Rupin Thakkar表示,「我們現在擔心的是,可能最終會在病毒大流行中爆發麻疹、百日咳或腦膜炎等疾病。與冠狀病毒相比,這些疾病對兒童來說更為嚴重,甚至更致命。」

華州衛生免疫部門數據顯示:在3月份內,18歲及以下兒童的免疫率與去年相比下降了30%;在4月份,這一比例更是下降了42%。隨著全國免疫率的下降,衛生署和疾控中心都發出了警告。

專家提醒各位家長,兒童疾病免疫率的絲毫下降,都可能引致極為嚴重的後果,對於未成年人來講遠比新冠病毒更致命。家長需盡可能安排子女,尤其是兩歲以下的幼童按時接種疫苗。在預約時間到達醫院無需等待,甚至一些診所可讓兒童及家人在車內等候,並在車中完成疫苗接種工作。除注射疫苗外,其他許多問診可通過視頻對話形式完成。

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