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FDA

FDA考慮不等試驗完成 提早緊急批准新冠疫苗

September 3, 2020 by WA Chinese Post Leave a Comment

(本報訊)美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)表示,2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗有可能在人體試驗結束前,即先取得緊急授權使用。

哈恩告訴英國「金融時報」(Financial Times),這種特殊許可須由疫苗開發商自行提出申請。總統川普一直催促新冠病毒疫苗推出,還說11月3日大選前可能就會有一支問世;哈恩堅稱FDA今天提出的想法並非迫於總統川普壓力,而會「是根據科學、醫藥、資料做出的決定」。

包括與英國牛津大學(Oxford University)合作的英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)、和美國國家衛生研究院(NIH)聯手的美國生技公司莫德納(Moderna),以及美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合組聯盟,3家西方藥廠正順利進行第3階段臨床試驗。

共計數以萬計受試者參與試驗,其中一半受試者接受實驗性疫苗,另一半則接受安慰劑。在正常程序下,試驗主持人必須等待數個月,觀察兩組受試者的感染率在數據上有無顯著不同。

全世界迫不及待等待有效疫苗之際,中國和俄羅斯不等疫苗試驗得出結果就發出許可,引來美國等國公衛官員批評。

哈恩今天也表示,或許不是每個人都需要緊急授權,許可或許會發給特定的高風險族群。他說:「我們的緊急使用授權和全面許可不同。」

Filed Under: 世界新聞, 新聞, 首要 Tagged With: COVID-19, FDA, 中國, 俄羅斯, 冠狀病毒, 疫苗, 美國, 英國

西雅圖港攔截大批FDA未授權抗新冠中成藥

August 20, 2020 by WA Chinese Post Leave a Comment

(本報訊)美國海關和邊境保護局官員表示,日前在西雅圖港查獲大批號稱治療新冠肺炎的虛假中成藥。

因此前中國醫療團隊攜帶連花清瘟膠囊援助意大利抗疫,此藥在海外華人圈可謂一炮而紅,原本在國內售價不到20元人民幣的藥物,出國身價翻了數倍仍供不應求。但連花清瘟膠囊並未獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)批准,2015年12月,該藥獲准進入FDA二期臨床研究,成為全球首個進入FDA臨床研究的治感冒抗流感中藥,但至今還未聞獲得批准的消息。對於治療新冠病毒,更無證據證明其確切療效。

當局表示,自7月初至今,西雅圖港共分8批沒收了2,376件中成藥,且攔截藥物數目仍在加速上漲。這些藥物被藏匿於托運行李及乘客隨身物品中,對此相關部門官員表示:「當局對於這批藥物的擔憂是,生產商對於物品的虛假描述。令一些民眾放棄尋求正規醫療幫助。甚至更令人擔憂的是,未經授權和未經測試的藥物,可能對於用戶含有會有害成分。」醫療人員也提醒民眾,切勿在咨詢專業人士前隨便使用藥物。

Filed Under: 新聞, 本地新聞 Tagged With: FDA, 中成藥, 新冠肺炎, 海關, 西雅圖港

華大新試劑盒提高化驗效率 蓋茨基金會攜手亞馬遜 提供自測設備送到家

March 12, 2020 by WA Chinese Post Leave a Comment

(本報訊)隨著本地新冠疫情發展,醫療物資嚴重匱乏。日前副總統彭斯(Mike Pence)訪華州,隨機運來大批聯邦物資,包括23萬個N95口罩、20萬個手術級別醫用口罩、5千套護目鏡及6萬套防護服。統一交由華州衛生署分配。

在物資得到補充後,另一好消息是本地醫療機構華大醫學院,自主研發全新檢測方法通過藥品管理局(FDA)特別授權,可自行開展COVID-19新冠病毒檢測。之前美國疾控中心(CDC)稱每日可檢測人數為200人,但實際操作發現這一目標遠未達到。而華大醫學院開發的新試劑盒每日可檢測1,500人左右,有望在未來提升至每日檢測4,000-5,000個樣本。

目前,西雅圖西北部的醫療中心車庫已被改造為Drive-Thru檢測站,接受檢測的民眾僅需開車通過檢測口,無需下車即可接受測驗。平均每5分鐘就可以檢測一個人,通常可以在1天以內轉化檢測結果。此種檢測方法目前僅對出現症狀的華大醫療系統內部員工開放,預計之後範圍擴大到可能已經感染的急救人員。工作人員需要在網上填表,如果篩查人員認為是疑似病例,則會幫他們預約Drive-Thru檢測。

同時,走在慈善事業前端的蓋茨基金會推出家庭版試劑盒,或將在近日免費提供給西雅圖地區民眾,讓疑似感染疾病的民眾足不出戶便可接受病毒檢測。出現症狀的民眾僅需上網填寫表格即可申請試劑盒,試劑盒便可送到家,並在取樣後2小時內有人上門取走送至檢測部門,郵寄費用均由亞馬遜(Amazon)買單。測試結果大約在1-2天內出爐。

西雅圖地區民眾如發現自己出現類似流感症狀,或懷疑感染新冠病毒,可登錄網站https://seattleflu.org/enroll填寫信息,在接受問卷調查後則可領取試劑盒。

Filed Under: 新聞, 本地新聞 Tagged With: CDC, FDA, 亞馬遜, 副總統, 彭斯, 新冠病毒, 流感, 華州, 華州衛生署, 蓋茨基金會, 西雅圖

剩菜放冰箱不宜超過四天

September 21, 2017 by Lei Pei Leave a Comment

用餐後若有剩菜待稍降溫後應盡速放入冰箱中低溫保存,且在冰箱內存放期限為三至四天,取出後須充分加熱到攝氏75度以上才能再食用,以確保食用安全。

吃不完的剩菜剩飯,放在餐桌下一餐再吃?剩菜放入冰箱保存是普遍作法,不過你知道嗎?冰箱中的冷藏低溫環境主要為減緩細菌滋生,讓剩菜獲得適當保存,但冰箱溫度並無法達到殺菌效果。未食用完的料理在室溫下過久更可能有微生物滋生問題,在攝氏5至60度的溫度是最容易滋生微生物的溫度範圍,根據美國食藥局(FDA)指出,導致食源性疾病的細菌在室溫下每20分鐘便可能呈倍數成長。由此建議料理在室溫下不得擺放超過2小時。

有時因為忙碌或剩菜在冰箱擺放位置不明顯導致忘記食用,那麼剩菜放了好多天還能吃嗎?有些存放太久的剩菜雖然外觀看似無異樣,但由於料理中含水分,而冰箱存放狀況也會影響保存情形,如果存放太多天也可能已有微生物滋長情況,美國國家衛生基金會(National Sanitation Foundation)則建議,剩菜在冰箱中適合的存放時間為三至四天,擺放過久的剩菜丟棄較好。而剩菜也盡量加熱一次後便食用完,避免剩菜多次反覆加熱。

Filed Under: 健康, 副刊, 首要 Tagged With: FDA, 低溫, 冰箱, 剩菜, 殺菌, 細菌

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