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疫苗

FDA考慮不等試驗完成 提早緊急批准新冠疫苗

September 3, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)表示,2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗有可能在人體試驗結束前,即先取得緊急授權使用。

哈恩告訴英國「金融時報」(Financial Times),這種特殊許可須由疫苗開發商自行提出申請。總統川普一直催促新冠病毒疫苗推出,還說11月3日大選前可能就會有一支問世;哈恩堅稱FDA今天提出的想法並非迫於總統川普壓力,而會「是根據科學、醫藥、資料做出的決定」。

包括與英國牛津大學(Oxford University)合作的英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)、和美國國家衛生研究院(NIH)聯手的美國生技公司莫德納(Moderna),以及美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合組聯盟,3家西方藥廠正順利進行第3階段臨床試驗。

共計數以萬計受試者參與試驗,其中一半受試者接受實驗性疫苗,另一半則接受安慰劑。在正常程序下,試驗主持人必須等待數個月,觀察兩組受試者的感染率在數據上有無顯著不同。

全世界迫不及待等待有效疫苗之際,中國和俄羅斯不等疫苗試驗得出結果就發出許可,引來美國等國公衛官員批評。

哈恩今天也表示,或許不是每個人都需要緊急授權,許可或許會發給特定的高風險族群。他說:「我們的緊急使用授權和全面許可不同。」

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新冠疫苗進入最終實驗階段 3萬名志願者將接受注射

July 30, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)生物醫學高級研究和開發管理局(BARDA)26日宣佈,將為生物科技公司Moderna Inc.額外提供4.72億美元資助,使得該公司獲得的美國政府疫苗資助達到9.55億美元。同時其股價27日攀升11%,並宣佈啟動後期臨床試驗。

總部位於馬薩諸塞州Moderna公司27日稱,其30,000人參與的後期臨床試驗,首批參與者已經接受了疫苗注射。該公司早些時候表示,這筆新補助彌補了規模超出預期的臨床試驗中的資金缺口。

Moderna與美國國立衛生研究院共同開發的這款疫苗是160多種正在開發的新冠疫苗之一。世界衛生組織估計,目前有約25種不同的疫苗正在進行人體試驗。 Moderna、阿斯利康和輝瑞等開發的疫苗是最早顯示出良好免疫反應的品種之一。

投資者還希望了解Moderna疫苗在老年人中的表現。老年人臨床試驗的早期結果有望在8月份公佈,而第2階段的數據有望在下個月至9月份之間的某個時間出爐。 Moderna公司自開始研發新冠病毒疫苗至今,股價已經上漲了300%。

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新冠疫苗始現成效 首批志願者出現抗體

May 21, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)5月18日,總部位於馬薩諸塞州(Massachusetts)的生物公司Moderna宣佈,早前在凱撒華盛頓健康調查研究所(Kaiser Permanente Washington Health Research Institute)進行的首批新冠疫苗人體測試日前始現成效。該公司研製的新冠疫苗在1期臨床試驗中,令受試者產生了免疫反應,這是該疫苗能夠預防新冠病毒感染的積極信號。

在實驗中,45名身體健康的成年志願者被分為3組,分別接種25微克、100微克及250微克劑量的疫苗,共分兩次接種,間隔28天。在第2針疫苗完成後15天內,3組志願者都發生了血清轉化。

接受最小測試劑量疫苗的人產生的結合抗體水平與從新冠肺炎中康復的人所見水平基本相同;接受中等測試劑量疫苗的人在第2次注射後兩週,產生抗體顯著超過新冠肺炎康復者的水平。

同時,公司方面還表示,其中至少有4名低劑量受試者和4名中劑量受試者產生中和抗體,且抗體水平高於康復者。專家此前曾表示中和抗體對於人體預防新冠病毒十分重要。

疫苗在45名受試者中表現安全且耐受性良好。但仍需要進行更大量的實驗,以確保安全性及確定藥物的最終用量,目前大劑量疫苗方案因具有一定的短期副作用已被棄用。Moderna首席執行官Stephane Bancel表示,團隊將繼續快速且安全地採取下一步行動,以在7月開始關鍵性的3期研究,如果成功則能獲得生物製劑許可。若進展順利,則疫苗最早有望在2020年底或2021年初正式推廣。

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新冠病毒疫苗研發點滴

May 14, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

本文作者:化嘉

疫苗的研發是一個長期的過程。一款疫苗的研發和測試往往需要數十年時間。如果一年半內能上市推廣的話,已經是正常速度上的極大提升。今天新冠病毒疫苖除了能夠遏制全球疫情外,第一個開發出疫苗的機構或是國家還可以帶來類似於中「彩票頭獎」的獎勵,因為全球專利制度相對有利於「贏家通吃」。生產出疫苗的公司很可能會身價暴漲;成功研發疫苗的國家就擁有疫苗分發的決定權。

全球各國新冠疫苗研發進展到了什麼程度?世衛組織近期牽頭成立了一個由科學家、醫生、資助者和生產商組成的全球疫苗研究小組。世衛的聲明提出,這有利於減少效率低下和重複勞動問題。此前,4月11日世衛發佈的文件稱,全球已進入臨牀試驗的疫苗有三種。還有67種疫苗尚未進入臨床試驗。4月15日世衛更新的統計中,全球臨床試驗已由4月7日的927項增至1135項。

•全球兩大製藥商英國的葛蘭素史克(GSK)和法國賽諾菲(Sanofi)宣佈聯合研發疫苗。英國科學家們在未出臨床結果前已讓疫苗小規模生產。

•中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所的一款重組腺病毒載體疫苗已於4月9日開始招募二期臨床實驗志願者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。根據中國國務院的說法,中國正在滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗共五個技術方向上研發。

•據德新社美因茨5月5日報導,總部設在美國的輝瑞公司先是在德國對BNT162疫苗進行了預備性試驗,然後在美國展開臨床試驗。在美國進行的研究將給多達360名健康的志願者接種疫苗,剛開始只針對年齡在18歲至55歲的試驗對像,接下來還會給年齡更大的試驗對像接種。

• 美國第一個進入臨床試驗的新冠病毒疫苗mRNA-1273是mRNA(信使核糖核酸)疫苗,屬於RNA疫苗,它是將編碼新冠病毒刺突蛋白的mRNA導入人體細胞內。而最新進入臨床試驗的INO-4800是一款DNA疫苗,使用了被稱為質粒的一小段環狀DNA片段,注射後能使細胞產生抗原蛋白。美國還有兩款基因疫苗也進入臨床試驗階段。

那麼研製出能大規模使用的獲批新冠病毒疫苗還需要多久呢?世界衛生組織總干事譚德塞日前在例行記者會上表示,新冠疫苗的研製至少還需要12至18個月。美國國家過敏症和傳染病研究所所長安東尼.福奇此前也曾表示,即便疫苗的初期安全試驗進展順利,距離其大規模應用也需要一年至一年半時間。

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未成年人接種疫苗率驟降 兒童疑難傳染病案例增加

May 14, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)由於在新冠病毒大流行初期,未成年人監護人被告知需在此期間盡量避免讓兒童前往診所就醫,避免出現病毒傳播,一些人便出現了困惑,在之後一段時間內,雖然困難時期已經過去,但仍有80%的兒童缺席體檢或未接種疫苗。

瑞典兒科愛德蒙茲分院(Swedish Pediatrics Edmonds)醫生Rupin Thakkar表示,「我們現在擔心的是,可能最終會在病毒大流行中爆發麻疹、百日咳或腦膜炎等疾病。與冠狀病毒相比,這些疾病對兒童來說更為嚴重,甚至更致命。」

華州衛生免疫部門數據顯示:在3月份內,18歲及以下兒童的免疫率與去年相比下降了30%;在4月份,這一比例更是下降了42%。隨著全國免疫率的下降,衛生署和疾控中心都發出了警告。

專家提醒各位家長,兒童疾病免疫率的絲毫下降,都可能引致極為嚴重的後果,對於未成年人來講遠比新冠病毒更致命。家長需盡可能安排子女,尤其是兩歲以下的幼童按時接種疫苗。在預約時間到達醫院無需等待,甚至一些診所可讓兒童及家人在車內等候,並在車中完成疫苗接種工作。除注射疫苗外,其他許多問診可通過視頻對話形式完成。

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新冠疫苗首次人體實驗 凱撒醫療志願者接受注射

March 19, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊)美國國家衛生研究院(NIH)16日宣佈,已經正式開展第一階段新型冠狀病毒(COVID-19)的疫苗臨床試驗,成為全球首個人體臨床測試。西雅圖市女子Jennifer Haller成為第一個接受疫苗注射的人,現年43歲。她16日在西雅圖的凱撒醫療集團華盛頓研究中心(Kaiser Permanente Washington Research Institute)接種該疫苗。

《美聯社》報導稱,在註射前,Haller表示面對疫情感到無助,很樂意為大家做一點事,而注射後她則以燦爛笑容表示感覺很好。當日該中心總共為4名志願者註射疫苗,預計在未來6星期,還有45名18至55歲的志願者會接種疫苗。

此次疫苗是由NIH屬下的國立過敏與傳染病研究所(NIAID)及生化藥廠莫德納(Moderna)共同研發,NIAID所長安東尼‧弗契(Anthony Fauci)在新聞稿中表示,今次是破紀錄地迅速推出疫苗臨床試驗,由疫苗開發到進入臨床試驗僅花費65天。假如臨床試驗與後續研究進展順利,疫苗最快能在12-18個月後上市。

而在中國,官媒《新華網》隨即在17日發文,指由北京大學、清華大學等研發的國產疫苗,亦即將進入臨床測試階段,該疫苗以流感病毒的病媒作基礎,現正於動物身上進行測試,預計4月底會進行人體測試。

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美國首例新冠患者康復出院 新型抗病毒藥開啟3期臨床試驗

February 6, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊) 自1月20日以來,美國首例新冠患者在Providence Regional Medical Center內進行隔離治療。日前,該院醫生與美國疾病控制與預防中心(CDC)、斯諾霍米甚郡(Snohomish County)衛生部三方,在商議後允許患者出院,但並未透露患者確切的出院時間。目前這名患者已經回到家中進行隔離觀察,由斯諾霍米甚郡衛生部官員與醫院進行監督。

這名35歲男子在聲明中對他的主治醫師、護士、醫院的其他員工以及關心他的公眾表達了感激之情,並期待恢復正常生活。同時要求媒體尊重他的個人隱私,並表示自己不想被公眾關注。

所謂兵貴神速,美國首例新冠患者在極短時間內得以康復出院,院方在對其治療中使用了尚未獲得藥監局批准使用的試驗性藥物瑞德西韋(Remdesivir)。美國首例患者於住院第7天晚上開始使用瑞德西韋,次日退燒,症狀明顯減輕。但研發該藥品的吉利德公司表示(Gilead Science),由於單一病例無法確認該藥品是否對新型冠狀病毒存在治療效果,因此需要進行更進一步的試驗,以證明藥效。

2月1日,美國吉利德公司發佈聲明,稱公司正與全球衛生機構密切合作,提供在研藥物瑞德西韋用於新型冠狀病毒試驗性治療。該藥物目前在中國已進入3期臨床試驗,對首批患者採用隨機雙盲測試方法,以確認藥物活性。同時,吉利德與中國醫學科學院藥物研究所聯合申報瑞德西韋,獲得國家藥品監督管理局受理。

值得注意的是,這種藥物並非為新冠病毒專門開發的新藥,它是吉利德針對埃博拉病毒,能夠通過抑制依賴RNA的RNA合成酶(RdRp)而實現抑制病毒的藥劑,而新冠病毒中同樣擁有RdRp,因此推斷該藥物對於新冠病毒同樣具有療效。

除吉利德外,包括艾伯維(AbbVie)、強生(Johnson & Johnson)等在內的國際知名抗病毒藥企也願與中國衛生監管機構密切合作,在研發抗病毒藥物的同時,也在加速推進新冠疫苗的研發。

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寒假過後嚴打!疫苗記錄缺失禁止返校 缺勤按曠課處理

January 2, 2020 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊) 西雅圖公立學校日前發佈警告通知,敦促所有學生補全接種疫苗記錄,凡記錄缺失且不符合華州疫苗法規相關豁免政策者,在寒假結束後,即1月8日開學時將被禁止返校,直到補齊所需記錄,提交給校方護士才可繼續回校讀書。期間所有缺勤將被按照無故曠課處理。

校區方面表示,在放假期間學校開辦3個免費接種疫苗的診所,希望幫助所有學生完成疫苗接種程序。

由於本州許多人未曾接種流行性腮腺炎和德國麻疹混合疫苗MMR,導致今年麻疹兩度爆發,共計87人染病。後華州通過投票表決,宣佈禁止以私人或宗教信仰等理由拒絕接種疫苗。根據新州法,校方在2019年秋季入學時便需開始禁止未接種疫苗的學生返校。但在具體實施中各地方都略有出入,因為法律並未規定該條款具體由誰執行。

此次寒假結束返校將開始嚴打,學生家長可在開學前帶子女去以下地點補種疫苗:

1. 凱撒醫療(Kaiser Permanente):所有3-18歲西雅圖公立學校學生,均可在Aki Kurose中學接種疫苗。地點位於3928 S Graham St, Seattle, WA 98118,12/27及12/30兩日早10點至下午3點。

2. 國際診所(ICHS):西雅圖公立學校學生西雅圖世界學校(Seattle World School)接種疫苗,地址位於1700 E Union St,Seattle,WA 98122,注射時間為1/3/2020,早9點至12點。

現場注射疫苗無需出示醫保卡或公民證明,但需監護人陪同。

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麻疹捲土重來大爆發 華州禁止家長拒為子女接種疫苗

May 16, 2019 by Hao Yi Xu Leave a Comment

(本報訊) 美國疾病控制和預防中心13日公佈的最新數據顯示,從今年年初至本月10日,美國麻疹病例總數新增839例,這個數字已創1994年以來年度麻疹病例數的新高。

這一早年在美國便已幾乎銷聲匿跡的傳染性疾病今年卻捲土重來,在多地爆發,華州境內今年感染麻疹的人數達到70餘例。其中一個原因是許多家長以個人、宗教及哲學理由拒絕為子女接種MMR混合疫苗。

MMR混合疫苗可有效預防麻疹(Measles)、腮腺炎(Mumps)及風疹(Rubella)3種高傳染性疾病。但由於多年前曾爆出醫學謠言,稱MMR疫苗可導致嬰幼兒罹患自閉症(Autism),許多家長因此拒絕為子女接種疫苗。更有一些家長以宗教信仰(例如用疫苗避免死亡是違反神的心意等)或醫療自由為由,拒絕讓自己的孩子接種疫苗。

華州作為全美17個可因個人及信仰理由拒絕接種疫苗的州之一,在此次麻疹大爆發中受到極大影響。州長英斯利日前簽署法令,禁止未成年人家長以非醫療理由拒絕給子女接種疫苗。

英斯利在法令簽署過程中表示:「我們應該聽信科學及醫藥學,而不是社交媒體。只有科學及真理才能讓我們健康,而不是整日人心惶惶。」

新法令將由7月底開始正式生效。屆時除獲得正式豁免外,任何兒童都必須在上學或進入保育中心前接種預防傳染病疫苗。其中小兒麻痺症、百日咳及麻疹等十餘種疫苗均在要求接種範圍內。

在法令簽署前,一些反疫苗人士高舉口號,聚集在華州會議大廳,稱民眾需要醫療自由,政府無權剝奪民眾選擇的機會。

在MMR疫苗普及以前,全美年均約有400-500人死於麻疹。麻疹初期症狀包括發燒、流鼻涕及心神不寧等,隨後從頭部開始出現紅疹,慢慢遍及全身。病人在出疹前4天及紅疹消失後4天期間均有傳染性。在感染病毒期間,一些患者還會出現嚴重併發症,例如腦腫脹,最終可導致失明、耳聾及肺炎等。一些病情嚴重的病患最終可能會死亡。麻疹病毒傳染性極強,未接種疫苗者一旦接觸感染源,則有90%的幾率感染疾病。此次華州克拉克郡(Clark County)作為全美其中一個麻疹爆發地點,其公共衛生署主任Alan Melnick表示,在這次麻疹爆發中,800名兒童因未能證明是否接種疫苗,不得不暫時停課,他認為「提高在校學生接種疫苗率,才是保護孩子們的基礎。」

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